【2020年11月11日/医疗信息列表】医保目录调整新一轮专家评审结果公布；K联合疗法的3期临床结果是阳性的；胰腺癌药物Devimistat被FDA授予快速通道资格；瑞士三种药物联合治疗T2DM获得临床批准；传奇的生物领导层变化.每日新鲜医药新闻，速读社与你一起关注！
Part 1 政策简报
新一轮医保目录调整专家评审结果公布
今日，国家医保局宣布，根据《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，近期对2020年国家医保药品目录调整中通过形式审查的申报药品进行了多轮审评。目前，专家评审阶段的工作已经结束，各申报企业可登录“2020年国家医保药品目录调整申报系统”查询评审结果，下一步组织谈判等相关工作。(国家医疗保障局)
1002种耗材被砍价 最高降80%
近日，南京市医疗保障局组织了第三次最低价产品谈判。本次谈判有271家企业参加，确定了1002种常用耗材和检测试剂的价格，包括注射穿刺、医用高分子、手术和麻醉耗材等15类低值耗材。(南京市医保局)
广州零售药店即将开展第三批国采
11月10日，广州公共资源交易中心发布《关于开展广州地区部分医保定点零售药店报名工作的通知》。广药集团采购平台现正在开展医保定点零售药店注册工作。报名时间为11月10日至11月16日17:00。(广州公共资源交易中心)
湖北带量采购探索采购联盟形式
11月10日，湖北省医疗器械集中采购部门发布《关于印发湖北省药品集中带量采购工作方案的通知》。根据方案，湖北拟组织全省公立医疗机构(含驻鄂部队医疗机构)和医保定点非公立医疗机构组成采购联盟，探索湖北省药品集中带量采购。(湖北药矿联合办公室)
Part 2 产经观察
传奇生物领导层换届：王烨任董事长 黄颖任首席执行官
日前，金斯利宣布，公司非全资子公司联想生物已任命王业为董事长，黄英为行政总裁，任命于2020年11月6日生效。(新浪医学新闻)
思路迪医药获抗癌新药AVB-500大中华区独家授权
今日，思迪医药宣布与美国Aravive公司达成合作，获得后者新药AVB-500在大中华区癌症领域的临床开发和商业化独家授权。AVB-500作为一种特异性和高亲和力的Fc融合蛋白，是GAS6-AXL信号通路的新抑制剂，被认为是癌症治疗研究的新靶点之一。(医药观澜)
Decibel公司完成$8200万融资以推进听力损失基因疗法
近日，分贝筹宣布完成8200万美元D轮融资。这笔融资将用于推动分贝公司正在研发的DB-OTO、DB-020等产品的临床和临床前研究。DB-OTO是针对OTOF基因缺陷导致的先天性耳聋儿童的基因治疗；DB-020是预防顺铂诱导的耳毒性的候选药物，处于针对癌症患者的1b期临床试验阶段。(创建会)
Part 3 药闻资讯
赛诺菲/Alnylam血友病在研药物出现新的副作用而再次搁置
三个国际血友病组织近日宣布，由于在临床试验中发现新的副作用，赛诺菲暂停了与Alnylam合作研究的“RNA- silent”血友病疗法fitusiran的研发计划。(新浪医学新闻)
Keytruda组合疗法显著提高肾细胞癌患者PFS和OS
今天，默沙东和蔡威宣布，由PD-1抑制剂Keytruda和多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima组成的联合治疗在晚期肾细胞癌患者一线治疗的关键3期临床试验中已达到主要终点和次要终点。与主动对照组相比，Keytruda Lenvima显著增加了患者的PFS、OS和ORR。(药明康德)
强生达雷妥尤单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评
今天，CDE官网显示，强生公司申请上市的daletotuzumab注射剂(皮下注射)将被纳入优先评估范围，其适应症为原发性轻链淀粉样变性。(洞察数据库)
胰腺癌药物Devimistat获FDA授予快速通道资格认定
11月10日，基于癌症代谢的创新疗法的领导者拉斐尔制药公司(Rafael Pharmaceutical)宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)授予该公司devimistat快速追踪称号，devimistat是用于治疗转移性胰腺癌的先导化合物。(新浪医疗N
今天，专注于髓系免疫检查点的癌症免疫治疗公司Immune-Onc Therapeutics宣布，其创新抗体药物IO-202获得FDA孤儿药资格，适应症为急性髓系白血病。(药明康德)
安进/阿斯利康潜在“first-in-class“疗法3期临床结果积极
11月10日，Zymo Research宣布其快速新冠肺炎多重扩增试剂盒获得了CE IVD标志，表明该试剂盒符合1998年10月27日欧洲议会和委员会关于体外诊断医疗器械的98/79/EC指令。(美通社)
Immune-Onc新型免疫疗法获FDA孤儿药资格
近日，云顶新药合作伙伴Calliditas Therapeutics宣布，针对IgA肾病的在研药物Nefecon在全球关键的三期临床试验NefIgArd A中取得了良好的效果，达到了试验的主要目的。奈非康是布地奈德的口服靶向释放制剂，主要作为抗炎药治疗哮喘和肠道疾病。(医药观澜)
Zymo快速新冠病毒试剂盒获CE IVD标志
Arcturus最近宣布，由Arcturus和杜克-新加坡国立大学医学院联合开发的mRNA新冠肺炎疫苗ARCT-021在1/2期临床试验中取得了积极的结果。这项技术旨在增强病毒抗原的表达水平和时间，可能只需要一次接种就能在人体内激发强烈的免疫反应。(药明康德)
Nefecon在关键3期临床中取得良好结果
信达今日宣布，在2020年肿瘤免疫治疗学会网络年会上，将以电子墙报的形式公布其CD47单克隆抗体(IBI188，Letaplimab)在美国开展的晚期恶性肿瘤单药治疗1a期临床研究结果。结果表明，该药物耐受性良好，未出现导致永久停药的药物相关不良反应，未出现治疗相关死亡，并观察到一定的抗肿瘤活性。(美通社)
Arcturus候选疫苗1/2期临床结果积极
今日，科伦药业宣布，其按4类新注册分类申报的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获准上市，被视为通过一致性评价，成为国内第二家同类企业。(洞察数据库)
信达生物公布CD47单抗单药治疗晚期恶性肿瘤1a期临床研究结果
今日，贝达药业新一代ALK抑制剂恩沙替尼进入NMPA行政审批阶段，有望于近期获批。(洞察数据库)
科伦药业丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获批
11月10日，恒瑞医药发布公告称，收到国家美国食品药品监督管理局批准颁发的《药物临床试验批准通知书》号文，批准公司开展治疗二型糖尿病(T2DM)的创新药物脯氨酸亨格列奈片、磷酸瑞格列汀片、盐酸二甲双胍的临床试验。(新浪医学新闻)
贝达药业恩莎替尼进入行政审批阶段
11月10日，康宁杰瑞研发的抗HER2双特异性抗体KN026与重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单结构域抗体KN046联合治疗的临床Ib期试验取得初步良好效果，相关研究数据将发表在SITC2020上。(医药魔方)
恒瑞三药联合用药拟用于治疗2型糖尿病获批临床试验
2020年11月10日，Ampecco宣布在其加州圣何塞的实验室完成了FDA紧急授权的罗氏新冠肺炎抗体定量检测的验证工作，现已进入商业测试阶段。(美通社)
康宁杰瑞HER2双抗联合PD1/CTLA4双抗Ib期研究数据亮相SITC
近日，《肺癌》杂志发表了Lurbinectedin治疗SCLC复发(CTFI180天患者)的期研究结果。结果表明，Lurbinectedin作为小细胞肺癌的二线治疗是有效的，并且具有可接受和可控制的安全性。这将有望进一步扩大Lurbinectedin的适应症。(CPI医药在线)
安派科在美完成新冠肺炎抗体检测验证并开始商业化检测
最近，辛集/百济神州免疫调节剂来那度胺胶囊(瑞复美)在NMPA的上市申请第三次变更为‘正在审批中’，这意味着瑞复美即将在中国获批第三适应症3354联合利妥昔单抗，用于治疗复发或难治性惰性淋巴瘤(滤泡性淋巴瘤或边缘带淋巴瘤)患者。(CPI医药在线)
小细胞肺癌新药Lurbinectedin二线有效率60%
11月6日，河北仁和益康药业有限公司吸入用硫酸特布他林溶液(仿制类4)进入行政审批阶段。目前国内企业尚未对硫酸特布他林吸入剂进行评价。(Minenet)
瑞复美在华新适应症获批在即 治疗惰性淋巴瘤
11月6日，杨紫茳江苏制药有限公司的恩替卡韦口服液(仿3)进入行政审批阶段。目前国内尚未批准恩替卡韦的口服液体剂型。(M