【2021年10月15日/医药资讯一览】拜登政府提名罗伯特卡里夫为FDA正式局长；BMS欲终止与百济神州的Abraxane合作；步长制药及其全资子公司拟收购北京成瑞100%股权.每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！.
Part1政策简报
国家卫健委发布 《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》
15日，国家卫健委发布《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于深入推广福建省三明市经验 深化医药卫生体制改革的实施意见》。指出要常态化制度化开展国家组织的药品耗材集中带量采购，逐步扩大采购范围，力争2022年底前采购300种以上药品通用名。“十四五”末，各省国家和省级组织集中带量采购的药品通用名数量要超过500个。加强医疗机构采购和库存管理，满足集中采购要求。(国家卫生健康委)
NMPA：库克、美敦力、施乐辉等5家企业对医疗器械主动召回
15日，NMPA发布公告，通知库克、美敦力、施乐五家设备公司主动召回其部分违规产品。包括房间隔穿刺针、心脏排气引流管、空心螺钉系统等。(NMPA)
四川省确定第五批国采执标时间
14日，四川省医保局发布《关于做好第五批国家组织和第二轮“八省二区”省际联盟药品集中带量采购中选结果落地工作的通知》，2021年10月22日起正式实施。根据通知，硫辛酸注射液和注射用兰索拉唑与四川省第一轮‘八省两区’省级联盟药品集中采购中选品种重叠。此次暂停国家药品集中采购结果，第五批国家药品集中采购结果将在第一轮'八省两区'省级联盟药品集中采购周期结束后实施。(四川省医保局)
NMPA发布第四十五批仿制药参比制剂目录
14日，经NMPA仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审查确认，现发布第45批仿制药参考制剂目录。(NMPA)
两部门发文 “十四五”公立医院高质量发展8项行动来了
近日，国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《公立医院高质量发展促进行动（2021-2025年）》，明确了“十四五”期间公立医院高质量发展的八大具体行动。055-79000以国家医学中心和国家区域医学中心的建设和设置为导向，以学科、人才队伍和信息化建设为支撑，以医疗质量、医疗服务、医学教育、临床科研和医院管理的提升为重点，以公立医院高质量发展指数为标尺，推动我国公立医院医疗服务和管理能力迈上新台阶。(国家卫生健康委、国家中医药管理局)
CDE发布 《行动》
13日，CDE官网发布《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》号通知，指导和规范抗艾滋病病毒新药临床试验，促进创新药物研发。(CDE)
Part2产经观察
超13亿美元！翰森制药就siRNA疗法达成合作
15日，汉森制药与Silence Therapeuticsplc达成独家许可合作协议。双方将使用后者的专有mRNAi GOLD平台，针对三个目标共同开发siRNA。根据公告，此次合作涉及金额超过13亿美元。(医药观澜)
靶向RNA修饰酶 1700万美元前期付款助力开发小分子抗癌疗法
14日，Exelixis和STORM Therapeutics宣布达成R&D合作协议，将共同开发改变RNA功能的创新小分子抗癌疗法。根据协议条款，Exelixis将向STORM预付1700万美元，获得两个以RNA修饰酶为目标的发现项目的许可，并为STORM的发现研究活动提供资金。Exelixis将全权负责合作生产的任何分子的全球开发、制造和商业化；此外，STORM将有资格获得未来药物开发、监管和商业化的里程碑付款，以及化合物年度净销售额的分级版税。(药明康德)
拜登政府提名Robert Califf为FDA正式局长人选
据Endpoints News报道，拜登政府正在审查目前为谷歌Verily工作的罗伯特卡利夫(Robert Califf)作为下一任FDA局长候选人的资格。他还在奥巴马时期担任FDA局长。(医药魔方)
BMS欲与百济神州终止Abraxane合作
日前，BMS突然宣布终止与百济神州关于Abraxane的原定交易。据外界分析，终止合作的原因是BMS无法解决美国的问题
最近，协和麒麟发表了一项关于真实世界数据的新研究，该研究表明，使用CCR4靶向药物Poteligeo治疗皮肤T细胞淋巴瘤患者的缓解率高于以往研究中观察到的结果。一项针对法国CTCL患者的回顾性观察研究结果显示，在实际研究中，最佳总体缓解率为58.5%，而在MAVORIC研究中为35%。(新浪医学新闻)
步长制药及全资子公司拟收购北京程瑞100%股权
13日，VBI疫苗公布了第三代乙肝病毒候选疫苗Sci-B-Vac在18-45岁成人中的关键3期临床试验数据。结果表明，与主动对照组相比，在所有三个批次中，VBI候选疫苗在两次和三次接种后均表现出稳定一致的免疫应答，受试者具有较高的血清保护率和抗体几何平均浓度。两次接种后，VBI疫苗组的平均GMC比活性对照组高7.5倍。接种三次后，VBI疫苗组的平均GMC高3.5倍。(药明康德)
Part3药闻医讯
14日，李赣制药宣布完成两项随机、多中心的III期研究，将李赣制药即将上市的生物仿制药甘精胰岛素与参考生物制剂进行比较。这两项研究分别在1型和2型糖尿病受试者中进行，两项研究得出结论，它们具有相同的TI免疫原性。(美通社)
协和麒麟CCR4靶向制剂Poteligeo现实研究数据公布
新型乙肝疫苗3期临床试验结果发布液获CDE批准开展治疗中重度哮喘的期临床研究。(美通社)
甘李药业完成甘精胰岛素3期研究
14日，Regeneron宣布，FDA已授予其生物制品许可申请REGEN-COV(一种中和抗体的组合疗法)优先评估资格，用于治疗非住院新冠肺炎患者，并作为高危人群的暴露后预防性治疗。(药明康德)
康方生物推进IL-4R单抗特应性皮炎和哮喘的II期临床研究
近日，GenSight Biologics宣布FDA授予GS030快速通道资格。该产品将基因治疗与光遗传学相结合，使患者的视网膜神经节细胞表达光敏蛋白，从而响应光脉冲治疗视网膜色素变性。(药明康德)
近日，康方生物宣布，公司旗下创新候选药物IL-4R单克隆抗体注射
近日，诺华公司宣布，FDA、欧洲药品管理局和日本药品和医疗器械管理局均已接受新一代眼科药物Beovu用于治疗糖尿病性黄斑水肿的申请。预计在2022年年中，Beovu将收到美国和欧盟的监管决定。(生物谷)
再生元中和抗体组合获FDA优先审评资格
近日，美敦力官方宣布其软组织辅助手术系统Hugo RAS获得CE认证，目前仅用于泌尿外科和妇科手术。(赛博蓝装备)
使视力恶化40年患者重见光明 光遗传学基因疗法获快速通道资格
15日，仙居药业发布公告称，公司近日收到NMPA出具的终止宫内妊娠和紧急避孕用米非司酮片一致性评价受理通知书。(企业公告)
诺华眼科疗法Beovu在美欧日进入审查
15日，NMPA官网显示，山东新时代药业公司注射用培美曲塞二钠作为补充申请获批。资料显示，培美曲塞是一种多靶点抗癌叶酸拮抗剂，可通过破坏细胞复制所必需的关键叶酸依赖代谢过程来抑制细胞复制。(NMPA)
美敦力Hugo RAS获得CE认证
14日，CDE官网显示，齐鲁制药磷酸奥司他韦干混悬剂被接受为3类仿制品。(CDE)
仙琚制药米非司酮片获得一致性评价受理通知书
14日，中国生物制药公司旗下北京泰德的TCR1672片首次在国内申报临床。目前该药主要用于两个临床空白适应症，治疗成人呼吸领域顽固性慢性咳嗽患者和疼痛领域子宫内膜异位症等复杂内脏疼痛患者。(洞察数据库)
山东新时代药业注射用培美曲塞二钠获批过评
14日，康哲药业发布公告称，其进口的特拉珠单抗在CDE提交了新药上市申请，被接受用于治疗适合全身治疗或光疗的中重度斑块型银屑病成年患者。(企业公告)
齐鲁制药磷酸奥司他韦干混悬剂获CDE受理
根据CDE的最新公告，辉瑞的新药PF-06823859注射液获得了一项临床试验的隐含许可，将被开发用于治疗皮肌炎。(CDE)
中国生物制药申报P2X3受体拮抗剂 治疗慢性咳嗽
近日，合生素腺病毒注射液在国内获得临床批准，其适应症为：单药瘤内注射治疗标准治疗无效的晚期实体肿瘤。(杜尧)