10月22日，山东美国食品药品监督管理局发布公告，发布《山东省中药饮片质量集中整治工作实施方案》。
通知中，此次整治的重点主要分为五个方面：严厉查处中药饮片生产中的违法行为、中药饮片流通和使用中的违法行为、不合格中药饮片、非法生产经营中药饮片、修订完善中药饮片技术管理制度。
方案指出，在省级监督抽验中，省局年初安排了2000多批次中药饮片专项抽验，重点抽验白薇、白前、徐长卿、人参等40个品种。在认真落实今年抽检计划的基础上，2019年将再安排3000批次中药饮片抽检。
省局表示，全省各级监管部门如发现中药饮片生产经营不符合GMP、GSP要求的，将坚决采取责令整改、撤销或吊销质量管理规范认证证书等措施。如有严重违法违规行为，将坚决责令企业停产停业并立案查处，直至撤销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。涉嫌犯罪的，将移送公安机关追究刑事责任。处理违法案件，既要惩处违法生产、经营和使用单位，又要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。如下所示：
(一)中药材生产企业，凡使用掺假、染色、增重、霉变的中药材生产中药材，超范围生产，有生产检验记录等弄虚作假行为的，一律撤销《药品GMP证书》，责令企业停产整顿，依法从重处罚，直至撤销《药品生产许可证》。
(二)中药材经营单位，凡未取得相应资质证书、合法票据和该批产品纸质检验报告等相关资料的，应责令其立即改正，依法严肃查处；凡从非法渠道收购中药饮片并出售使用的，一律吊销《药品GSP证书》，责令停业整顿，依法从重处罚；所有购进的中药材、中药饮片未经授权加工，包装后作为中药饮片销售，将依法严惩。情节严重的，将依法吊销《药品经营许可证》。
(三)中药饮片抽检不合格的，依法从重处罚。对中药饮片抽检不合格、无法确认中药饮片合法来源的，从重处罚，责令暂停中药饮片经营和使用。对抽检发现的不合格中药饮片，要追根溯源，一查到底。
(四)对检验不合格的违法行为和产品，公开曝光检验和处罚结果。既要曝光违法违规的中药材生产经营企业，也要曝光不合格的中药材使用者。涉及使用中药材的单位，还应告知同级卫生主管部门。
附件：整治重点
(一)严格查处中药饮片生产中的违法行为。
对全省持牌中药材生产企业开展全覆盖检查。重点查处：中药材进厂把关不严，使用掺假、染色、称重、变质的中药材生产中药饮片；超范围生产中药饮片；生产能力与销售数量不符，编造生产销售记录，不按规定进行出厂检验，检验记录不真实；购买非法中药饮片，改包装出售；出借许可证、将中药饮片生产转包给不法分子等违法行为。
市监察部门将重点检查整改工作和年度
为他人非法经营中药饮片提供场所、资质证明、票据等条件的；对供应商资质审查不严，或从非法渠道购进中药饮片并销售(使用)；非法包装、加工或者标注中药饮片的；超范围使用有毒中药饮片等违法行为。
现场检查实行分级负责，省市县各级监管部门协同行动。县级监管部门负责重点检查辖区内的药品批发企业、药品零售企业(含零售连锁总部、连锁店、单体药店)、医疗机构(含医院、中医诊所、门诊部)等单位；省局负责对专营中药材、中药饮片的批发企业进行全覆盖检查，并随机抽查地方工作开展情况。现场检查应当在实施现场检查后5个工作日内录入日常药品监管信息系统。
(3)严格查处不合格中药饮片。
充分利用省、市监管资源，各有侧重，功能互补，统筹安排省、地监管抽检资源，不断加大中药饮片抽检力度，提高中药饮片抽检的覆盖面和针对性，重点抽检掺假、染色增重、霉变变质、硫磺熏蒸、农药残留等项目。
1 .省局负责组织实施省级监督抽检。年初已对2000多批次中药饮片进行了专项抽检，选择了白薇、白前、徐长卿、人参等40个品种作为重点样品。在认真执行今年抽检计划的基础上，2019年再抽检3000批次中药饮片。抽样要以生产企业、批发企业、零售连锁总部和二级以上(含二级)医疗机构为重点，同时兼顾其他领域。集中整治期间，每家生产企业抽检不少于10批次，每家批发企业、零售连锁总部和二级(含二级)医疗机构抽检不少于3批次。按照国家药品标准《山东省中药饮片炮制规范》等。各种饮片均应进行检验。对容易掺假的品种，按批准的补充检验方法进行检验。发现违法成分的，应当及时报告并依法处置。
2.市监察部门负责组织实施局部监督和抽样检查。根据本地实际，研究制定本地监督抽检计划，重点对个体诊所、民营医院、县级及县级以下民营医疗机构和零售药店开展中药材抽检。
(四)严格查处非法生产经营中药饮片行为。
坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击非法切制、滥制等非法加工和变相生产中药饮片行为，严厉打击非法分子无证经营中药饮片行为。要加强执行衔接，发现问题尽快通报当地公安机关。有证据证明涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。
(5)修订完善中药饮片技术管理制度。
1 .严格中药材生产企业准入标准，严格核定中药材加工范围。中药材生产企业在申请药品生产许可证和GMP认证检查时，应严格核实是否具备申报加工范围和品种的生产条件，不具备生产条件的加工范围和品种不予批准。认证后，企业需要如实申报加工品种备案，如果