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安进AMG 510获FDA加速批准上市 治疗非小细胞肺癌

2023-03-07 责任编辑:未填 浏览数:9 天涯医药网

核心提示:当地时间5月28日,安进公司宣布,美国美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准其KRAS G12C抑制剂luma kras(Sotorasib,R&D代码AMG 510)用于治疗患有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(N。

当地时间5月28日,安进公司宣布,美国美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准其KRAS G12C抑制剂luma kras(Sotorasib,R&D代码AMG 510)用于治疗患有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者,这些患者此前已接受过至少一次系统性治疗。

这是世界上首个针对KRAS基因任何突变的抗癌疗法,意味着经过科学家40多年的努力,这种现代医学在对抗“难吃”目标KRAS的斗争中取得了新的进展!

肺癌是世界上最常见的癌症之一,非小细胞肺癌(NSCLC)约占所有肺癌的80%。KRAS G12C是NSCLC中最常见的驱动突变之一,占13%。

AMG 510是世界上第一个处于临床阶段的KRAS G12C共价抑制剂,可将KRAS G12C锁定在失活状态,从而抑制KRAS的活性。在2019年的ASCO大会上,这款产品以90%的疾病控制率和50%的有效数据惊艳全场,成为当年最火的抗癌药。

AMG 510获得了FDA的批准,它是基于Code Break 100的关键2期临床试验数据。在124名KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者中,每天口服960 mg AMG 510。客观缓解率36%,疾病控制率81%,中位缓解持续时间10个月,其中58%患者持续缓解6个月。在不良反应方面,AMG 510最常见的不良反应是腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。

FDA建议医务人员在患者开始服用AMG 510前,应监测患者的肝功能测试。如果患者有肝损伤,应慎用本品,如果患者有间质性肺病症状,应停止使用。服用AMG 510时,患者应避免服用降酸剂、诱导或充当某些肝酶底物的药物以及充当P-糖蛋白底物的药物。

注:原文已删除。

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