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纵览2018糖尿病药申报情况

2023-03-03 责任编辑:未填 浏览数:19 天涯医药网

核心提示:恩格列净有105条申报记录,报仿制的只有四川科伦、江苏豪森药今年的4条报生产,目前均未启动审评(详情如图9)。SGLT-2抑制剂包括卡格列净、恩格列净,GLP-1受体激动剂包括艾塞那肽、利拉鲁肽,4个药物在国内的申报记录也很频繁,但是多数是。

2018年即将结束。今年糖尿病药物申报情况如何?有哪些新药和仿制品即将与我们见面?药品注册受理数据库显示,截至2018年12月18日,糖尿病药物申请记录387件,其中新药33件,仿制药64件,进口药16件,进口再注册48件,补充申请221件,其他申请5件。

从申请数据的分析中,我们发现我国将出现胰岛素新药新军,李赣制药有限公司的两款门冬胰岛素和诺和诺德进口的德固门冬胰岛素注射液即将上市。在仿制药应用方面,DPP-4抑制剂受到追捧,SGLT-2抑制剂成为一颗新星。四川科伦应用的Sigliptin和通化东宝应用的Aggliptin可能会率先打破DPP-4抑制剂市场无首仿的局面。我们从新药、仿制药、进口药三个维度来详细看看今年各种糖尿病药物的申报情况。

新药申报情况

33个新药申报记录中,生物制品31个,其中胰岛素制品23个,包括门冬胰岛素、重组人胰岛素、重组赖脯胰岛素、重组人精蛋白胰岛素、重组人蛋白锌胰岛素、地特胰岛素。还有8种GLP-1受体激动剂,包括利拉鲁肽和苯那鲁胺(详见图1)。

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图1 2018年申报新药的生物制品品种及受理情况

门冬胰岛素申报热门,甘李药业国内首个即将上市

在23个胰岛素申报记录中,有15个门冬胰岛素,成为今年申报最热的胰岛素品种。门冬胰岛素是世界上第二大胰岛素类似物,仅次于甘精胰岛素。目前国内市场上只有诺和诺德生产的门冬胰岛素注射液。根据诺和诺德2017年财务数据,门冬胰岛素在大中华区(包括中国大陆、香港和台湾省)的总销售额为人民币51.2亿元。

今年的诺和锐申报具体包括诺和锐、诺和锐注射液、诺和锐30注射液和诺和锐50注射液四个品种,有四家公司进行了申报(详见图2)。其中珠海联邦制药公司申报生产的3个品种5个备案,均于2018年9月20日通过审评。

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图2 2018年新药申报的门冬胰岛素接受度详情

事实上,门冬胰岛素在中国一直是一种受欢迎的应用。截至目前,共有109条申请记录。除珠联璧合外,李赣药讯生产的有5个记录,包括门冬胰岛素注射液和门冬胰岛素30注射液2个记录。目前处理状态显示已经寄出,即将上市。

其余8家胰岛素申报记录中,宜昌东阳光长江药业有限公司的重组人胰岛素注射液申报生产,通化东宝药业有限公司、珠海联邦制药有限公司等5家企业已获得生产批件。此外,天脉生物的鱼精蛋白重组人胰岛素注射液和鱼精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)也有3个备案进行生产。前者在国内已有通化东宝药业、珠海联邦制药等4家公司获批生产,后者只有合肥天脉生物一家公司申报生产,国内无上市公司。合肥天脉生物很有可能成为首家上市公司(详见图3)。

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图3 2018年新药申报的其他胰岛素接受度详情

年销售额突破60亿美元,通化东宝两个重磅新药获批临床。

在8个GLP-1受体激动剂报告记录中,有7个是利拉鲁肽的临床报告记录(详见图4)。

图4 2018年新药申报的GLP-1受体激动剂接受度详情

利鲁肽由诺和诺德公司研发,于2011年进入中国市场。目前市场上没有国产品种。据悉,该药2017年全球销售额为39.39亿美元,是诺和诺德糖尿病领域销售额最高的药物品种。而且该药作为2017年唯一进入国家医保目录的GLP-1受体激动剂,在国内众多降糖药中脱颖而出。今年的新药申报记录具体包括四家企业的两个品种,其中通化东宝药业申报了两个记录

维格列汀、利格列汀、沙格列汀及其分别与二甲双胍的复合剂类在国内申报的仿制药记录相对较少。截至目前,维格列汀及其与二甲双胍的复合剂以仿制药申报的共30条,全部为报生产,以化药6类申报的共16条,其中14条已经获批临床,以3、4类申报的共14条,今年申报的占9条。利格列汀及其与二甲双胍的复合剂以仿制药申报的共14条,全部为报生产,其中以6类申报的有10条,全部获批临床,以4类申报的4条,全部为今年申报,而且都被纳入优先审评。沙格列汀及其与二甲双胍的复合剂有19条仿制药申报记录,全部为报生产。其中12条以6类申报,全部获批临床;7条以化药3、4类申报,2条今年申报(详情如图8)。

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图8 2018年维格列汀、利格列汀、沙格列汀以仿制药3、4类报生产情况

从上表可以看出,维格列汀、利格列汀和沙格列汀的进展速度相对缓慢,不过除了今年以3、4类报生产的情况,南京优科制药的维格列汀和维格列汀片、北京泰德制药的维格列汀片、豪森、齐鲁的维格列汀已于2017年获得受理,并完成审评。另外,2017年获得受理的连云港润众制药和江苏恒润制药申报的沙格列汀、正大天晴申报的沙格列汀片业也于今年完成了审评。

仿制药申报情况

除了DPP-4抑制剂及其与二甲双胍的复合剂类申报首仿,SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂也成为今年申报首仿的热门品种。SGLT-2抑制剂包括卡格列净、恩格列净,GLP-1受体激动剂包括艾塞那肽、利拉鲁肽,4个药物在国内的申报记录也很频繁,但是多数是以新药申报,仿制的记录并不多。特别是卡格列净和恩格列净,仿制药的申报都是今年才开始有受理记录。卡格列净共有91条申报记录,今年申报的3条仿制药目前已经启动审评;恩格列净有105条申报记录,报仿制的只有四川科伦、江苏豪森药今年的4条报生产,目前均未启动审评(详情如图9)。

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图9 2018年SGLT-2抑制剂、GLP-1受体激动剂以仿制药3、4类报生产情况

另外,艾塞那肽、利拉鲁肽虽然在2018年以前有申报记录,但都是以6类申报,今年才开始以3、4类申报。艾塞那肽今年申报的4条记录中,青海晨菲制药申报的艾塞那肽片和艾塞那肽已被纳入优先审评审批。利拉鲁肽只有成都圣诺生物制药申报的两条记录,审评还未开始。

DPP-4抑制剂类申报热,西格列汀、阿格列汀上市在即

2.4类进口申报热,德谷门冬双胰岛素注射液即将国内上市

2018年申报进口的16条记录,共包括5家公司的共9个产品(详情如图10)。诺和诺德申报记录最多有7条,其中,报临床的门冬胰岛素注射液和Semaglutide注射液都已发件;报生产的德谷门冬双胰岛素注射液和利拉鲁肽注射液暂未开始审评,不过德谷门冬双胰岛素注射液已被纳入优先审评,审评速度加快,而且该品种尚未在国内上市,相信不久国内胰岛素市场又将多一款新产品。

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图10 2018年申报进口品种及受理情况

勃林格殷格翰申报的利格列汀片、恩格列净片以及阿斯利康申报的达格列净片都是以化药2.4类(含有已知活性成份的新适应症的制剂)申报临床,并且目前状态为已发件。值得一提的是,恩格列净片、利格列汀片都以儿童用药品的理由被纳入优先审评,审评速度加快。

另外,Merck SharpDohme Ltd.申报的艾格列净片、Sanofi-Aventis Deutschland GmbH申报的甘精胰岛素为报生产。其中,艾格列净片未在国内上市,除了进口,艾格列净片还有14条以新药申报的记录,包括上海艾力斯医药科技申报的1.1类和北京沃邦医药科技、山东诚创医药技术开发等多个公司申报的3.1类,都已进入临床。

SGLT-2抑制剂成新起之秀,卡格列净、恩格列净首报仿制

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