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医药工业有望延续回暖态势 三大瓶颈亟待破解

2023-03-03 责任编辑:未填 浏览数:16 天涯医药网

核心提示:建议将仿制药质量疗效一致性评价纳入2017年国家和地方相关专项资金支持范围,将仿制药企业主动采购参照制剂的相关研究支出纳入增值税抵扣范畴,对重大疾病用药、儿童用药、罕见病用药、短缺药品以及税率明显偏高、进口需求弹性大的重要原料药进一步给予税。

预计2017年,随着发达经济体医药市场增速回升,新兴经济体医药市场需求将保持强劲。随着国内健康消费和多项政策的推动,中国医药行业仍将保持回暖趋势。

医药工业发展持续向好

2017年,我国医药产业发展面临的国内外环境将明显改善。国际上,发达经济体医药市场增速回升,新兴经济体市场需求旺盛,生物技术药和化学仿制药在用药结构中的比重上升。“一带一路”战略的全面推进,为中国医药产业的出口、结构调整和“走出去”带来了新的机遇。国内方面,供给侧结构性改革全面推进,国家对医药产业的政策支持不断加强,国民健康和预防保护意识不断增强,全面二孩政策实施,人均可支配收入稳步提高,《中国制造2025》、《健康中国2030规划纲要》、《医药工业发展规划指南》、“三品”战略等重大战略和规划相继实施。这些都将助推中国医药产业的发展,促进医药产业发展继续回暖。

一方面,优化组织结构是《医药工业发展规划指南》的重要任务。《医药工业发展规划指南》表示,“十三五”期间,将完善注册、质量、节能、环保、安全生产等标准,强制性清洁生产审核日益严格,绿色转型和兼并重组有序推进,国家治理雾霾力度不断加大。部分领域特别是环境敏感化工原料新增产能将得到有效控制,现有相对落后产能将逐步退出。另一方面,仿制药质量和疗效一致性评价全面推进,大量中小仿制药生产企业和部分大型药企将因评价成本过高而逐步退出或放弃部分品种的生产。两方面的成果将有效改善医药产业的组织结构,大中型医药工业企业的地位将进一步凸显,产业集中度将提高。

此外,企业创新更加活跃。医药和高性能医疗器械是《中国制造2025》、《健康中国2030规划纲要》、《医药工业发展规划指南》、《产业技术创新能力发展规划(2016-2020)》等国家规划支持的重要领域。《关于开展消费品工业“三品”专项行动营造良好市场环境的若干意见》明确指出,将支持康复辅助器具、健身产品、智能医疗产品等健康消费品的发展。“重大新药创制”、“数字化诊疗设备研发”、“艾滋病、病毒性肝炎等重大传染病防治”等国家科技计划、产业转型升级等专项将继续加大对生物医药和高性能医疗器械的支持力度,创新药物和医疗器械注册审批水平持续提高。规划的强力引导,政策的大力支持,为企业的技术创新指明了方向,将极大地激发企业的创新活力和动力。

三大瓶颈亟待破解

首先,2017年医药工业企业面临的成本压力将进一步加大。仿制药质量和疗效一致性评价工作全面推进,90%以上的医药工业企业将受到冲击。据业内人士估算,一个品种的评估成本在600万元左右。中小型医药工业企业实力较弱,难以承受高昂的评估成本。对于大企业来说,由于涉及几十个甚至上百个品种,评估成本同样难以承受。随着节能、环保、安全生产标准的提高和日益严格的强制性清洁生产审核,企业面临的环境成本不容忽视。价格上涨导致

其次,近年来药品供应安全问题日益突出。2017年,受政策和市场失灵影响,药品供应波动可能进一步加剧。仿制药一致性综合评价将对一些临床必需且不可替代的药品和低价药品的供应产生重要影响。受药品利润率、企业实力、评估成本等诸多因素影响。部分企业可能会主动放弃对部分品种质量和疗效的一致性评价,进而停产。市场断流的风险不容忽视。环保压力的不断上升,国家治理环境污染力度的不断加大,排放标准的不断提高,可能导致部分化学药物尤其是原料药因排放不达标而被限产(停产),部分药品生产和市场供应问题将会出现,市场短缺可能不可避免。药品招标采购、降低药占比、控制医保费用等措施将进一步挤压部分处方药的利润和市场空间,尤其是市场失灵的儿童用药和罕见病用药,导致部分药品无利可图而停产,市场短缺可能加剧。

再次,近年来,虽然国产医疗设备和耗材质量不断提升,部分耗材已接近或超过发达国家水平,但国家也出台了首套保险赔付试点和控制医疗机构检查费不合理上涨等政策,鼓励国产医疗设备特别是大型医疗设备的应用。但由于政策、观念等原因,国产医疗器械在中国市场受到了冷落,“进口替代”收效甚微。进口医疗器械尤其是高性能医疗器械的数量作为医院等级评定过程中的重要参考指标。在新医改不断推进的背景下,医院的竞争压力越来越大,医院为了生存“前进”的欲望会更强烈。受此影响,公立医院采购进口医疗设备的倾向将进一步加强,国产医疗设备受冷落的局面很难得到根本改变。大多数医院为了降低设备使用带来的医疗风险,盲目崇拜进口设备,而不关注相关技术质量指标。医疗器械采购存在诸多违规行为。在一些单位的采购过程中,往往将参数和指标作为采购设备的要求,导致国产医疗设备难以入围。

五项对策及建议

鉴于此,CCID智库提出了加强政策支持、切实提高药品供应保障能力、推进绿色集约发展、加强行业运行监控管理等建议。

一是加大政策支持力度。一是加强仿制药质量和疗效一致性评价的协调。建议对一些评估难度大、成本高的品种给予一致性评估过渡期,减轻企业成本压力。建议将仿制药质量疗效一致性评价纳入2017年国家和地方相关专项资金支持范围,将仿制药企业主动采购参照制剂的相关研究支出纳入增值税抵扣范畴,对重大疾病用药、儿童用药、罕见病用药、短缺药品以及税率明显偏高、进口需求弹性大的重要原料药进一步给予税收优惠。协调各类金融机构,增加对相关重点仿制药企业的授信额度,用于仿制药质量和疗效一致性评价,降低抵押物要求,提高风险承受能力。二是认真落实国家对高新技术企业、中小企业、新购置设备增值税抵扣、固定资产加速折旧、阶段性降低社会保险费率等相关政策,减轻实体经济负担,取消各种不合理收费,切实降低企业成本。

第二,保证药品供应。一是围绕近两年社会反映强烈的低价药、临床儿童用药短缺、部分罕见病进口依赖等问题,继续组织重点骨干企业以定点生产或委托生产的形式进行生产,切实保障市场供应,确保产品质量。二是充分发挥完善国家医药储备体系的作用,加强国家和地方储备的互联互通和联动,增加市场紧缺度高、需求量大、价格波动明显的药品储备,优化实物储备结构,丰富储备方式,增加技术、产能和信息储备。重点是结合仿制药质量和疗效一致性评价,适度增加可能因评价导致市场供应不足的药品实物和产能储备。三是根据市场需求形式,发挥进口应急调节作用,适度增加市场供应不足药品的临时进口。

第三,促进国产医疗器械的应用。一是加强部门协调,继续推进高端医疗设备应用示范工程,形成一批企业参与、有影响力的医院组成的联合体,推动一批国产医疗设备在医疗机构的示范应用,培育一批医疗机构成为国产医疗设备应用示范基地,形成“应用评估—反馈改进—水平提升—辐射推广”的良性循环。继续开展重大技术装备首台(套)保险补偿机制试点工作,推动大型医疗设备企业与融资租赁公司合作,促进新型医疗设备应用。二是以新一轮医改为契机,全面实施《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》,大力推进国产高性能医疗诊疗设备选型。建议在中国高端医疗设备年度终端采购总量中,明确具有良好稳定性和可靠性的国产品牌的比例。三是以全面推进分级诊疗为契机,加大对国产三类医疗器械的宣传和支持力度,提高国产高端医疗器械在基层医疗机构的应用比例和市场份额,逐步实现向大中城市医疗机构的渗透。四是以全国消费品行业“三品”专项行动为契机,引导地方医疗器械企业开展以质量标准和对标为重点的微创新活动,着力解决国产医疗器械的可靠性和稳定性问题,加强国产医疗器械自主品牌的建立和培育。

第四,全面推进绿色发展。一是强化企业节能环保意识,引导企业认真学习新环保法、“水十条”及相关配套法规政策,努力提高环保综合治理的自觉性。二是引导和鼓励地方政府加强医药专业园区建设,引导生产原料药和医药中间体的企业退园,建设绿色集约化的医药循环经济产业园。引导企业应用全过程治污减排技术,加强企业技术改造,按照循环生产的思路,采用先进的生产技术和工艺,建设绿色工厂。三是鼓励企业引进新型自动化、智能化、清洁化设备,进行自动化、智能化改造,提高生产过程自动化、智能化水平,减少资源浪费,提高生产效率和资源回收率。

第五,加强行业运行监测和发展引导。一是加快建立医药产业发展运行监测平台,加强仿制药、行业龙头企业、儿童和罕见病药品等重点产品的生产经营和市场供应,发现新兴和趋势性问题

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