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各国药品数据保护期限大比拼

2023-02-28 责任编辑:未填 浏览数:16 天涯医药网

核心提示:2017年和2018年,我国分别发布了《关于鼓励医药医疗器械创新和保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》和《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,对药品数据保护进行了详细规定。我国的药品数据保护立法始于2002年发布的《中华人。

药品数据保护制度保护药品注册过程中提交的数据信息的知识产权,并授予原厂商一定时期的独家市场权,有效保护了原厂商的利益,鼓励了其R&D积极性。药物数据保护制度对创新药物研发起到了正向激励作用,各国根据本国国情制定了不同的药物数据保护法律或法规。中国在2001年加入世贸组织时签署的TRIPS第39条第3款规定,当一成员要求提交未公开的测试数据或其他数据,作为批准销售含有新化学成分的药物或农业化学产品的条件时,如果该数据是通过努力获得的,并且是原始的,该成员应保护该数据,以防止不正当的商业使用。2017年和2018年,我国分别发布了《关于鼓励医药医疗器械创新和保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》和《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》,对药品数据保护进行了详细规定。本文对各国药品资料保护期进行了对比分析,希望对大家有所帮助。

美国药品数据保护

它是美国第一个建立药物数据保护系统的国家。美国的药品数据保护早在TRIPS协议之前就已经产生,并且已经建立了比较完整的法律体系。也是数据保护分类最大的国家。美国是目前医药产业最发达的国家,其发达的医药产业与其在长期实践中不断完善医药产业政策密切相关,值得中国借鉴。

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欧盟药品数据保护

欧盟的药品数据保护经历了几个发展阶段,但目前药品数据保护是根据表2的情况实施的。在欧盟,药品注册申请人不需要申请特殊药品数据保护,上市许可获批后,符合条件的药品自然得到数据保护。

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日本药品数据保护

日本制药业的迅速崛起,与该国的药品保护制度密不可分。日本的药物保护制度为新药和罕见病提供一定时期的数据保护,如表3所示。

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中国药品数据保护

我国的药品数据保护立法始于2002年发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》,其中第35条规定,国家对获得生产或者销售含有新化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的未公开的试验数据和其他数据予以保护。我国目前对不同种类的药品不划分不同的保护期,而是统一授予6年的保护期。但2017年5月,关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)发布,如表4所示。保护年限是根据药品种类的不同来划分的。2018年5月,《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》发布,做了一些调整,如表5所示。

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对比表4和表5前后两个不同时期发布的草案可以发现,最新的草案规定上市的创新治疗性生物制品可以获得最长12年的数据保护,与美国相同。罕见病和儿童专用药也统一调整为6年,降低了对创新的要求。但对于专利挑战成功的药物,没有详细的说明,也没有规定保护时间。估计药品专利链接制度等政策还需要完善后才能确定。新药或生物制品的数据保护按照是否在中国进行临床试验和是否在中国同步上市进行详细分类。这一规定有利于加快我国药物研发的国际化,鼓励新药更快在我国上市。同时,从数据保护的流程来看,最新的征求意见稿规定,数据保护申请应当与药品上市申请同时提交

姚雪芳,丁进喜,任红叶。美国生物制品数据保护制度的立法沿革及原因分析[J].中国药学,2017,28(10):1302-1306。

丁进喜,罗倩薇,王英伟。日本药品数据保护制度的评价及对我国的启示。3354基于日本创新药物再审查政策绩效的实证研究[J].上海医药,2011,32(12):615-620。

高婷婷,袁红梅。中国药品数据保护系统的研究与发展建议[J].食品与药品,2013,15(3):216-219。

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