近日，药明康德在香港上市，实现A、h股双资本平台，君实即将拥有新三板、h股双资本平台。7量采购虽然在二级市场引起了撕裂，但是给大家带来了很多实实在在的好处。今年虽然不是资本牛市，但绝对是新药牛年。拉帕利在香港一上市，就去内地报产，已经被受理，给国内铂类敏感复发性卵巢癌患者带来了新的希望。此外，进口Keytruda和Opdivo免疫疗法的批准也使我国黑色素瘤和非小细胞肺癌患者受益。到11月30日，FDA已经批准了55种新药，创历史新高。见下表。在资金、技术和政策的推动下，全球新药进入加速阶段。
然而，中国批准上市的中国一类新药只有55种(其中10种是疫苗)，占全球新药的比例不到10%，远低于中国占世界人口的比例(超过19%)。还包括几个假的1类，加上4个进口的。仔细看结构的话，me-toos很多，创新明显不足。可喜的是，近几年获批的第一类新药质量正在逐步提高，临床疗效优或不劣，安全性和耐受性也有所提高。此外，处于临床阶段的一类新药数量大幅增加。最近有1-2个1类新药获批临床，跟申报速度成正比。目前三期未终止的一类新药有近70个，二期和一期分别是2倍和8倍左右。如果经过6年左右的临床上市，临床成功率在10%左右(理想点计算)，可以推测未来一类新药获批数量将持续稳定增长。
今年我国批准了3500多种化学药和生物药(包括不同规格、剂型和不同厂家的同一品种)，其中生物药仅占4%，进口药占19%。然而，近60%的生物药是进口的，我国批准的新分子实体约80%是进口药。回顾过去几年，虽然CFDA颁发的批准数量不同，但总体趋势是相同的。下表是近五年我国第一类化学药物和治疗用生物制品的申请和受理情况，从中可以看出化学药物的研发已经趋于稳定。治疗性生物药物研发虽然起步较晚，但近两年发展迅速，2018年已有7个品种申报生产。看来，目前我国的药物研发还是以化学仿制药和改良新药为主。虽然国内的创新实力在不断增长，尤其是在生物医药方面，但要赶上国际水平可能还需要付出更多的努力。鉴于巨大的未满足的治疗需求，进口和引进仍然是一种策略。
下表显示了近五年来我国进口治疗用生物制品和化学药品的申请和受理情况。可以看到，虽然2016年出现了明显的下降，但这两年已经趋于稳定，但令人惊讶的是，这两年进口一类新药的比例明显上升。这与我国临床、审评、审批政策逐步与国际接轨密切相关。此外，关税门槛的降低和急需药品审批的加快，大大加快了创新药的进口。这就使得国内患者可以尽早使用治疗药物和救命药物。
我国创新药物研发前景广阔。随着国内政策环境的优化、医药行业注入资本的增加以及高科技人才的回流，我国创新药物将拥有巨大的潜在空间和未来发展动力。在创新基础薄弱的情况下，要想获得快速发展，引进成为热点。明星药物尼拉帕利也是从特萨罗引进中国研发的。2017年，宣布1类新药在2017年获得临床应用批准
目前国内创新药队伍的扩大还有另外一种方式，就是国外公司在国内设立子公司，比如治疗贫血的罗沙司他，由Fibrogen在北京的子公司Fabojin生产。此外，强森的子公司Xi安让桑是改革开放以来第一家进入中国的制药企业。其著名的阿比特龙刚公司已获准在中国扩大适应症，为中国的前列腺癌患者提供了更多的治疗选择。大众卡梅纳上市的贝达药业，也是美国贝塔公司的合资企业。其实中国有很多这样的公司。中国的两大肿瘤药物安罗替尼和阿帕替尼是与Advenchen Laboratories合作开发的，而这家公司在中国有合资公司南京爱德成医药。近年来，不知名但具有创新精神的公司如雨后春笋般涌现，或许是由于外国公司的进入。这些都表明，中国创新环境的改善不仅吸引了高科技人才的回流，也吸引了外企和外资，显著提升了国内新药创新水平。
随着生活水平的提高，人们对新药的需求也从有无药到有无高质量的药品。我国新药研发也进入了一个新阶段，集地方自主研发、进口、引进、外资于一体。共同努力提高新药水平，逐步实现与世界同步增长，满足需求，追求更好更准，是未来的趋势。这样，中国的整体医疗水平将得到显著提高，随着医疗保险制度的完善，普通人也能有药吃，买得起药。本文是作者工作的一点感想，和大家漫谈一下创新药的研发，不够深入。请原谅我。