7月16日，哈药股份发布公告称，分公司哈药集团第二中药厂收到国家美国食品药品监督管理局颁发的蒙脱石散(编号：《药品补充申请批件》(批准文号：2019B03291)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
公告显示，截至目前，国内已有37个蒙脱石散批文。通过国家美国食品药品监督管理局一致性评价的蒙脱石散生产企业有哈药集团二厂、杭州康恩贝制药有限公司、先声药业有限公司、四川威奥药业有限公司、杨紫茳医药集团有限公司、山东宏济堂药业集团有限公司6家企业
蒙脱石是一种天然铝硅酸盐粘土矿石，最初由益普生制药(IPSENPHARMA)开发，于1980年3月在法国上市。蒙脱石粉具有层状结构和不均匀的电荷分布，对消化道内的病毒、病菌、毒素及其产生的气体有很强的固定和抑制作用，使其失去致病作用。此外，它对消化道黏膜有很强的覆盖和保护能力，修复和提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，平衡正常菌群，缓解局部疼痛。它被批准用于成人和儿童的急性和慢性腹泻。
据CHIS数据：2018年，蒙脱石散在国内医疗机构和零售终端的总销售额约为6亿元，中药厂二部该药销售额为904万元，占比1.51%。据悉，中药厂已投入约285万元用于该药的一致性评价研发。