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2018年11月中国1类新药临床动态-上篇

2023-02-01 责任编辑:未填 浏览数:58 天涯医药网

核心提示:2018年8月,广东省东阳光药业有限公司向CDE提交了中国化学药一类临床申请,2018年11月默认获批临床试验。2018年9月,广东省东阳光药业有限公司向CDE提交了中国化学药一类临床申请,2018年11月默认获批临床试验。。

本文为2018年11月中国一类新药临床动态第一部分。主要介绍一类化学药物临床审批概况及对应药物信息。一类生物药临床审批概况、一类新药NDA申请概况及相应药物信息将在下一部分进行总结。

1类化药临床审批概况

1.批准临床

2018年11月,已申报临床的中国一类化学药共1个获得国家医药品监督管理局(NMPA)颁发的临床试验批准文件,即将开始一期临床试验。该药为特批品种,属于抗感染药。具体信息如下:

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Iputide滴鼻剂由武汉易成生物科技有限公司研发,用于治疗鼻炎等炎症性疾病。根据公司的研发特点,推测该产品与其一夫特乳膏是同一个靶点,是p55PIK的特异性抑制剂。P55PIK是PI3K的调节亚单位,在调节细胞周期和炎症过程中起重要作用。2018年1月,国家医药品监督管理局药物评价中心(CDE)受理了伊普尿肽(化学药物一类)临床试验申请。2018年11月,获得临床试验批文。

2.临床试验默示许可

2018年11月,CDE在官网公布的临床试验隐含许可品种中,有14个一类化学药,其中一个是特批品种。具体信息如下:

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1.金环蛇抗菌肽阴道泡腾片

藤茶抗菌肽由中国药科大学和苏州康尔生物医药有限公司共同研发,用于治疗细菌性阴道炎。2017年11月,CDE接受了该药物(化学药物一类)的临床试验申请。2018年11月,藤茶抗菌肽默认获批临床试验。藤茶抗菌肽是动物体内的一个多功能抗菌肽家族,只存在于哺乳动物、鸟类、爬行动物和鱼类中。凯萨林菌素具有广谱抗菌活性,不仅能抗常见的革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、真菌和病毒,还能抗多种临床耐药微生物。此外,凯萨林菌素还具有许多其他生物活性,如对各种免疫细胞的趋化性、诱导肥大细胞脱颗粒和组胺释放、调节巨噬细胞转录、促进伤口愈合、诱导血管生成、诱导凋亡和变异细胞系的淋巴细胞活化等。

2.SC1011片

SC1011由无锡智康宏仁新药开发有限公司研发,拟用于治疗呼吸道疾病和抗过敏。2018年8月,无锡智康宏仁新药开发有限公司向CDE提交了中国化学药一类临床申请,并于2018年11月默认获准临床试验。暂时没有透露具体目标和其他相关信息。

3.HEC53856胶囊

HEC53856胶囊是广东东阳光药业有限公司研发的新药,拟用于治疗慢性肾脏病相关贫血,包括透析和非透析患者。它是HIF-PH(缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶)的抑制剂。HIF-PH(抑制剂可抑制HIF-脯氨酰羟化酶,稳定HIF-,促进内源性EPO生成和提高正常氧分压下铁的吸收利用,全面调节和促进红细胞生成。2018年8月,广东省东阳光药业有限公司向CDE提交了中国化学药一类临床申请,2018年11月默认获批临床试验。

4.HSK16149胶囊

由海斯克制药公司开发的HSK16149胶囊旨在用于治疗慢性神经痛,如糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛和纤维肌痛。以往的临床研究表明,HSK16149具有镇痛作用强、镇痛时间长、中枢副作用小的特点。HSK16149在未来的临床应用中可能具有更明显的疗效和更好的安全性。有望取代普瑞巴林和加巴喷丁,有潜力成为慢性神经病理性疼痛的首选药物。2018年8月,海思科制药向CDE提交中国化学药一类临床申请,2018年11月默认临床试验获批。

5.富马酸海普诺福韦片

富马酸赫比诺韦片由Xi安信通药物研究有限公司和广东七方制药有限公司联合申报,拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。富马酸赫比诺福韦片是基于HepDirect技术平台研发的第二代乙肝靶向药物,是逆转录酶(RT)抑制剂替诺福韦的前药。它可以将活性产物靶向进入肝脏并在肝脏中浓缩,达到协同减毒的效果。临床前研究结果表明,大鼠肝肾比是替诺福韦的13.4倍,在显著改善肾功能和骨安全性参数的同时,具有更强、更持久的疗效。2018年9月,富马酸依匹诺福韦片提交了我国化学药1类临床申请,2018年11月默认获批临床试验。

6.HEC110114片

广东东阳光药业有限公司研制的HEC110114,与其他直接抗病毒药物合用,治疗慢性丙型肝炎病毒感染。2018年9月,广东省东阳光药业有限公司向CDE提交了中国化学药一类临床申请,2018年11月默认获批临床试验。

7.SHR2285片

SHR2285片由恒瑞医药研发,用于预防或治疗动静脉血栓形成,降低介入治疗或体外循环引起血栓栓塞的风险。2018年9月,江苏恒瑞制药有限公司向CDE提交了中国化学药一类临床申请,2018年11月默认获准临床试验。

8.HP501缓释片

成都海创药业有限公司研发的新药HP501是尿酸盐重吸收转运蛋白(URAT1)的抑制剂,拟用于治疗高尿酸血症和痛风。2018年8月,成都海创药业有限公司向CDE提交了中国化学药1类临床申请,2018年11月默认获批临床试验。

9.TNP-2198胶囊

丹诺医药研发的TNP-2198胶囊,用于治疗与厌氧/微需氧菌感染相关的疾病,包括与幽门螺杆菌感染相关的消化道疾病、细菌性阴道病以及与艰难梭菌感染相关的腹泻。TNP-2198具有独特的多靶点协同机制,可以克服耐药性,大大减少耐药菌的产生。对细菌性阴道病相关的厌氧菌,尤其是处于生物膜生长状态的厌氧菌具有比目前标准疗法甲硝唑更强的抗菌活性。2018年9月,丹诺药业(苏州)有限公司向CDE提交了中国化学药1类临床申请,2018年11月默认获批临床试验。

10.HJ197胶囊

HJ197由成都华建未来科技有限公司开发,用于治疗在标准全身化疗和/或索拉非尼治疗后失败或不耐受的晚期肝细胞癌(HCC)。2018年9月,成都华健未来科技向CDE提交了中国化学医学1类临床申请,2018年11月默认获批临床试验。

11.SHR2150胶囊

SHR2150由江苏恒瑞及其子公司苏州圣迪亚制药有限公司共同研发,是一种toll样受体7(TLR-7)抑制剂,拟用于治疗晚期恶性肿瘤。2018年9月,江苏恒瑞向CDE提交了中国化学药一类临床申请,2018年11月默认获批临床试验。目前,有三种针对TLR7的中国一类新药,详情如下:

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12.BT-1053片

BT-1053片由成都贝特制药有限公司和成都海博瑞制药有限公司共同研发,于2018年9月向CDE申报中国化学医药一类临床应用。2018年11月,临床试验默认通过。

BT-1053片临床试验的适应症为:之前至少接受过一次治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者;其他具有异常BCR途径的B细胞恶性肿瘤,如慢性淋巴细胞白血病(CLL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、原发性巨球蛋白血症(WM)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),是BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)的抑制剂。

13.FCN-159片

FCN-159片是复星医药子公司复创药业自主研发的新型高效丝裂原活化蛋白激酶(MEK)抑制剂。它可以单独使用或与其他抗肿瘤药物联合使用来治疗晚期实体瘤

注射用甲磺酸普司特是新一代选择性靶向组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,由贵州百灵计算机辅助药物设计合成。是国内外尚未上市的具有新化学结构的新1.1类化学药物。Estimator对B细胞淋巴瘤Raji、Daudi和多发性骨髓瘤RPMI-8226模型具有肿瘤消退的作用。其首选适应症为血液肿瘤,且安全,优于化疗药物紫杉醇。

甲磺酸普司特注射液旨在用于主要与B细胞相关的复发性或难治性血液肿瘤,包括但不限于B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B细胞急性白血病、T细胞淋巴瘤和T细胞急性白血病。该药物于2018年10月提交给CDE进行中国化学医学的1类临床应用,并于2018年11月默认批准进行临床试验。

目前,有七种针对HDAC的中国新药,详情如下:

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