12日，NMPA官网显示，豪森制药公司第三代EGFR抑制剂阿米替尼(商品名：Amile)新上市申请拟纳入优先审评审批，其适应症为：表皮生长因子受体第19外显子缺失或第21外显子(L858R)替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者的一线治疗。
阿米替尼是全球第二个获批的第三代EGFR抑制剂，也是国内首个获批上市的第三代EGFR抑制剂。2020年3月17日，阿米替尼被NMPA批准用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌的二线治疗。同年12月的医保谈判中，阿米替尼成功进入医保乙类名单，现已生效。医保支付价格为176元(55mg/片)。
这份生产报告及其被纳入优先审查和批准意味着阿米替尼将很快进入EGFR突变非小细胞肺癌的一线治疗领域，挑战阿斯利康EGFR抑制剂奥西替尼。后者是国内首个获批的第三代EGFR抑制剂。2017年获批一线适应症，也通过谈判进入医保目录。
目前，中国三代EGFR之间竞争激烈。Insight数据库显示，阿斯利康的奥西替尼、豪森的阿梅替尼、艾利斯药业的福美替尼三个型号已获批上市，贝达药业的贝福替尼、艾森生物的阿瓦替尼、石岛/Beta的雷泽替尼等其他三个型号也已上市。
第三代EGFR抑制剂的国内竞争(Insight)
来自Insight数据库()