【2021年7月30日/医药资讯一览】药店网上售药新规来了;凯泽起诉默沙东涉嫌药品上市“有偿延迟”;GSK Nucala获FDA批准;明举诺瑞吉奥伦塞注射液即将获批.每日新鲜药闻医讯,速读与您共同关注!
Part1政策简报
药店网上售药新规来了
最近,湖北美国食品药品监督管理局起草并公布了《湖北省社会药房互联网药学服务管理规定(试行),并向社会公开征求意见。《规定》,这是明确的。湖北省社会药店的互联网药学服务活动及其监督管理,保障患者用药安全,促进合理用药,适用本规定。本规定所称互联网药学服务包括但不限于远程处方审核、远程咨询和电子处方流转、在线药物咨询与教育、电子药历和药物治疗管理信息化等。(湖北美国食品药品监督管理局)
胰岛素集采再度提上日程
28日,国家医保局召开座谈会,听取相关企业和行业协会对胰岛素集中采购改革的意见和建议。这是国家医保局第二次将胰岛素全国征集提上日程。(国家医疗保障局)
Part2产经观察
扬子江药业接班人确定 徐浩宇担任董事长兼法定代表人
29日,杨紫茳发布公告。根据29日召开的第五届董事会第七次会议,公司董事会选举徐浩宇为公司董事长兼法定代表人,并聘任其为公司总经理。(企业公告)
第一医药副总经理严燕娜辞职
30日,第一医药发布公告称,颜因个人原因请求辞去公司副总经理职务。(企业公告)
康拓医疗非独立董事陈兵辞职
30日,康拓医疗发布公告称,董事会近日收到公司非独立董事陈冰的辞职报告。陈冰由上海宏明提名,经康拓医疗股东会选举为公司第一届董事会董事。上海鸿明现占康拓医疗总股份的7.30%。由于陈冰已离开上海宏明,陈冰申请辞去康拓医疗第一届董事会董事及董事会战略委员会委员职务。(企业公告)
损失数百万美元!Kaiser起诉默沙东涉嫌“有偿延迟”药物上市
近日,凯泽医疗机构(Kaiser Permanente)对制药商默克(Merck)提起诉讼,称该公司的“有偿延迟”计划导致其损失数百万美元。(新浪医学新闻)
礼来/Kumquat就小分子免疫肿瘤学平台开发达成合作
29日,礼来宣布其子公司Loxo Oncology与金桔生物科学公司签署独家合作协议,专注于潜在刺激肿瘤特异性免疫反应的新型小分子的发现、开发和商业化。(医药魔方)
赛诺菲2021H1业绩:营收173亿欧元 度普利尤单抗22.9亿欧元
29日,赛诺菲公布了2021年上半年财报数据,总营收173亿欧元。其中,药品业务收入为132亿欧元(1.4%),疫苗业务收入为19.4亿欧元(5.5%),消费者保健业务收入为22亿欧元(5.2%)。赛诺菲三大板块的业务在第二季度有所恢复,但由于第一季度的销售表现,2021年上半年与去年基本持平(0.9%)。其中Prizumab销售额增长57%至12.43亿欧元,上半年销售收入达22.9亿欧元。(医药魔方)
阿斯利康2021H1业绩:中国收入32.1亿美元 新冠疫苗11.7亿美元
29日,阿斯利康公布半年报,总营收155.4亿美元,同比增长23%,剔除新冠肺炎疫苗Vaxzevria带来的11.7亿美元营收,同比增长14%。中国区收入为32.09亿美元(21%),占阿斯利康总收入的21%。(医药魔方)
Strata Oncology获9000万美元C轮融资
28日,Strata Oncology宣布完成9000万美元的C轮融资。据悉,C轮收入将用于加速公司早期癌症个体化微小残留病检测的研发,并推广其基于RNA的实体瘤新疗法选择试验。(创建会)
Deep Genomics完成1.8亿美元C轮融资
28日,Deep Genomics宣布完成1.8亿美元C轮融资。这笔资金将用于推动公司AI平台的建设和RNA疗法管道的开发。(医药魔方)
Part3药闻医讯
赛诺菲公布Dupixent慢性自发性荨麻疹数据
近日,赛诺菲公布了度匹森特治疗中重度慢性自发性荨麻疹的三期试验数据。结果表明,与单用抗组胺药物治疗的患者相比,度哌森能显著改善患者的症状
泽布替尼3期研究取得积极数据
Alector最近公布了抗体疗法AL001治疗额颞叶痴呆的II期临床试验的12个月随访结果。结果表明,AL001表现出良好的安全性和耐受性,并能迅速恢复血浆和脑脊液中的PGRN蛋白水平。虽然该2期临床试验不是为了测试临床益处而设计的,但使用CDR加NACC FTLD-SB量表对临床症状的评估显示,与匹配的历史对照组相比,接受AL001的患者的临床症状进展速度慢47%。(药明康德)
Alector抗体疗法降低特定失智症患者疾病进展速度47%
今天,AB Science公布了对AD患者口服治疗masitinib的3期临床试验结果。结果显示,马西替尼在改善患者认知指数和日常生活能力指数方面表现出显著效果。(药明康德)
AB Science酪氨酸激酶抑制剂3期临床试验改善AD患者认知指标
30日,NMPA官网显示,蔡威哌仑西平2个新适应症获批,用于治疗4岁癫痫患者部分性发作,并作为部分性发作的单药治疗。(NMPA)
卫材吡仑帕奈获批2项新适应症
周四,美国FDA批准Nucala用于治疗伴有鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎,它适用于对鼻内皮质类固醇治疗反应不足的CRSwNP成年患者,作为一种额外的维持治疗。该药是首个突破此适应症的IL-5抑制剂。(新浪医学新闻)
首个治疗鼻息肉的IL-5抑制剂!GSK Nucala获得美国FDA批准
29日,罗氏旗下基因泰克公司宣布,美国FDA授予其双特异性抗体法利昔单抗治疗湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿的生物制品许可申请优先资格。(药明康德)
首款双特异性抗体眼病疗法有望问世 可将眼部注射次数减半
29日,箭头制药公司宣布,美国FDA授予其ARO-AAT公司(TAK-999)治疗与-1抗胰蛋白酶缺乏相关的罕见遗传性肝病的潜在“一流”突破性疗法认证。(药明康德)
Arrowhead潜在“first-in-class” RNAi疗法获突破性疗法认定
30日,NMPA官网显示,康方生物/郑达天晴联合研发的PD-1单克隆抗体Pai Ampley单克隆抗体上市申请已进入“行政审批”阶段,有望于近期获批上市。其适应症为:用于治疗至少二线全身化疗后复发或难治的经典型霍奇金淋巴瘤患者。(NMPA)
康方生物/正大天晴PD-1派安普利单抗获批在即
近日,NMPA批准赛诺医疗生产的用于颅内动脉粥样硬化性狭窄的创新产品“颅内药物洗脱支架系统”注册。(NMPA)
颅内药物洗脱支架系统获批上市
30日,NMPA官网发布批文,辉隆江苏制药沙多辛胶囊获批上市,被视为国内首个沙多辛国产仿制药。施乐能改善良性前列腺增生引起的排尿障碍。(NMPA)
首仿!汇伦江苏药业赛洛多辛获批上市
30日,NMPA官网发布批文,博瑞药业的磷酸奥司他韦胶囊获批上市,成为国内首个获批的仿制药。奥克塔维亚是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂,可以抑制成熟的流感病毒离开宿主细胞,从而抑制流感病毒在人体内的传播,以治疗流感。(NMPA)
博瑞制药奥司他韦胶囊获批上市
今日,NMPA宣布,著名药物relma-cel的上市申请已进入“待批”状态,有望于近期在国内获批。公开资料显示,此次拟批准的适应症为:用于二线或更全身性治疗后的成年患者复发或难治性大B细胞淋巴瘤的治疗。(NMPA)
药明巨诺瑞基奥仑赛注射液即将获批
29日,君实生物发布公告称,NMPA已接受其自主研发的抗PD-1单克隆抗体Tereplizumab联合含铂化疗用于局部晚期或转移性食管鳞癌一线治疗的上市新申请,这也是Tereplizumab在国内提交的第五份申请。(NMPA)
君实生物特瑞普利单抗递交第5项上市申请
30日,恒瑞医药发布公告称,近日收到NMPA批准发放的《药品注册证书》丙泊酚中/长链脂肪乳注射液。本品为短效静脉全身麻醉剂,可用于:1。成人和一个月以上儿童全身麻醉的诱导和维持;2.成人和1个月以上儿童在诊断性手术和外科手术中的镇静作用可单独使用或与局部麻醉或区域麻醉联合使用;3.16岁以上重症监护患者在辅助通气期间的镇静作用。(企业公告)
恒瑞医药丙泊酚中/长链脂肪乳注射液获药品注册证书
30日,镇远股份发布公告称,全资子公司镇远药业收到国家医药产品监督管理局批准颁发的《药品补充申请批准通知书》克拉霉素片,已通过仿制药一致性评价。克拉霉素片是临床常用的大环内酯类抗生素。其适应症如下:克拉霉素适用于治疗敏感致病菌引起的感染,包括:1。下呼吸道感染(支气管炎、肺炎);2.呼吸道感染(咽炎、鼻窦炎);3.皮肤和软组织感染(毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒);4.局部或弥漫性感染;5.混合感染;6.根除幽门螺杆菌;7.牙齿感染。(企业公告)
震元股份全资子公司克拉霉素片通过一致性评价
29日,NMPA接受了首个三联TROP2抗体偶联药物DS-1062a的临床应用。(NMPA)
阿斯利康/第一三共申报TROP 2 ADC
根据CDE公告,齐鲁制药有限公司推出的注射用CEND-1获得临床试验的默示许可。我国此次批准的临床研究适应症为:CEND-1联合吉西他滨和注射用紫杉醇一线治疗晚期转移性胰腺癌。(CDE)
齐鲁制药胰腺癌新药注射用CEND-1获批临床
28日,齐鲁制药的注射用QLF32004申报临床由CDE承担。该新药是齐鲁今年申报的第七个治疗用生物制品一类新药。(CDE)
齐鲁制药注射用QLF32004申报临床
29日,贝达药业发布公告称,其与阿杰纳斯联合申报的Zalifrelimab (CTLA-4抗体)联合Balstilimab (PD-1抗体)治疗晚期宫颈癌的临床试验申请已获NMPA批准。(企业公告)