审评审批新动态
本周(5月10日-5月17日)共动态更新28个申报生产药品的受理号，其中3个受理号(3个品种)为新药，10个受理号(5个品种)为进口药，18个受理号(13个品种)为仿制药。
报生产新药、进口药
在本周新药和进口药的处理状态中，有4个进口药在上周的基础上再次更新；其中，拉莫三嗪分散片和比卡鲁胺片由上周的“审批完成-认证待定”状态更新为“已发送”；辉瑞和艾伯维的重磅产品达科替尼片和Gekarivi Pelentavir片从上周的“正在审批”更新为“已审批待认证”，药审中心效率再次提升。
注：蓝色药品是上周加工的，也有更新品种。
康弘生物康“柏西普眼用注射液”
5月15日，康弘药业股份有限公司获得一类新的治疗性生物制品——康赛普眼用注射液的批文。此次获批的是一个新的适应症，“治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害”，这是它的第三个适应症。
珀西瓦尔眼科注射液于2013年被批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)，并于2017年被批准用于治疗病理性近视继发脉络膜新生血管引起的视力障碍(pmCNV)。根据康弘药业的公告，该药的视网膜静脉阻塞(RVO)目前在国内处于三期临床阶段，业内人士称有望在1-2年内获批。
贝西普眼用注射液是康弘生物自主研发的一种生物创新药物，具有完全自主知识产权。它是血管内皮生长因子(VEGF)受体与人免疫球蛋白Fc基因重组的融合蛋白，能在血管和组织中与VEGF有效结合，阻断VEGF介导的信号传递，促进新生血管的萌发和生长。
目前国际上批准上市的抗VEGF/VEGFR大分子药物有5种，包括3种单克隆抗体：贝伐单抗、雷柔比星、revulizumab，以及2种融合蛋白：Arbacept和Compaxipt。其中，bevacizumab、rezumab和albacept是最畅销的药物，年销售额超过30亿美元。据行业专业人士预测，到2020年，全球眼科抗VEGF药物市场规模将达到120亿美元，康弘康柏西普前景看好。
金迪克生物“流感病毒裂解疫苗（四价）”
5月14日，江苏金迪克生物的“流感病毒裂解疫苗(四价)”显示“正在审批中”。2018年6月，我国首批四价流感病毒裂解疫苗获批，用于预防3岁及以上人群流感病毒感染。持有批文的企业为华兰生物疫苗股份有限公司和长春长生生物科技股份有限公司。
然而，长春长生疫苗风波后，2019年4月4日，国家美国食品药品监督管理局发布公告，取消长春长生18个疫苗产品，包括四价流感疫苗。所以目前上市的只有华兰生物一家。根据药智生物产品销售数据库，华兰生物2018年已发放522.76万支(瓶(支))。
诺和诺德“德谷门冬双胰岛素注射液”
5月13日，诺和诺德在丹麦的“德古门芦笋双胰岛素注射液”显示“正在审批中”。Desmodin胰岛素制剂由新一代超长效碱性胰岛素类似物(Desmodin)与餐用胰岛素类似物(门冬胰岛素)联合组成，旨在改善糖尿病成人的血糖控制。与目前临床使用的预混胰岛素类似物相比，能更好地模拟生理性胰岛素分泌模式。
报生产仿制药
仿制药中，上周更新了6个药品。值得注意的是，郑达天晴吉非替尼片上周由“处于审批状态”更新为“已批准-待认证”。
注：蓝色药品是上周加工的，也有更新品种。
正大天晴“阿哌沙班片”
5月15日，郑达天晴“阿哌沙班片”仿制药申请显示“审批完成-待认证”。阿哌沙班用于接受选择性髋关节或膝关节置换术的成年患者，以预防静脉血栓栓塞(VTE)。2011年5月，获得欧洲药品监管局批准，11月，其在美国的上市申请被FDA受理。2013年4月12日在国内正式上市。
Eliquis(阿哌沙班)是一种新型、口服、可逆、高选择性和直接的xa因子抑制剂。作为一种受欢迎的抗凝血剂FXa抑制剂，Eliquis的销售情况持续改善。2017年成为最畅销的心血管药物，年销售额74.0亿美元，折合人民币499亿元，同比增长46.24%。它由辉瑞公司和百时美施贵宝公司联合销售。百时美施贵宝出资48.72亿美元，辉瑞出资25.23亿美元。
目前国内有进口药，也有豪森药业的第一批仿制品，都进入了《中国上市药品目录集》的区间。但由于该药物复方在中国的专利2022年到期，豪森目前还不能正式销售，郑达天晴这次即将获批。在后续的市场竞争中，还是要看企业的市场开拓能力。
苏州第三制药厂“利伐沙班片”
5月13日，苏州第三制药厂的“利伐沙班片”显示“审批中”。据药情数据显示，利伐沙班片按新四类仿制已有14家企业上报，是最火的产品之一(可以查看文章：变化中的仿制药，16个品种最火)，包括郑达天晴、石爻欧亿、杨紫茳、华海等有实力的企业。这一次，苏州第三制药厂率先进入审批阶段，或成为第一个获批的副本。但是利伐沙班化合物的专利在2020年到期，距离正式销售还有一定的阶段。
利沙班为选择性凝血因子Xa抑制剂，2017年全球心血管系统药物中仅次于阿哌沙班片，销量排名第二；2017年，Xarelto销售额达65.9亿美元，折合人民币420.4亿元，同比增长22.64%。
由拜耳和让桑联合开发，于2008年9月30日获得欧洲药品管理局(EMA)的批准，并于2011年7月1日在美国上市。2009年6月，拜耳公司生产的利伐沙班(商品名：Berritol)进入中国，用于预防成人全髋关节或膝关节置换术后静脉血栓形成。2015年5月，利伐沙班片的两个新适应症获得CFDA批准，分别是治疗和预防深静脉血栓形成和预防肺栓塞，以及预防房颤患者中风。
审评审批新受理
本周有25个受理号报告生产的药品被受理，其中新药受理号1个，进口药受理号1个，仿制药受理号23个。
兆科药业“阿齐沙坦片”
5月15日，赵可药业申报的仿制药“阿齐沙坦片”上市申请被受理。阿齐沙坦由日本武田制药公司率先研发，2012年1月获准在日本上市。其前药阿齐沙坦酯于2011年2月25日被FDA批准用于治疗成人高血压。
目前该药尚未在国内上市，申报生产验收的仿制药已达5个，均按三类药申报，涉及企业江苏恒瑞、北京鳌拜制药、赵可制药。其中，恒瑞的申请于2017年12月18日被列入优先审查，理由是“专利到期前一年申请药品生产”。