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「医药速读社」GSK终止RSV疫苗儿科2期试验 48个药实行一票制

2022-12-05 责任编辑:未填 浏览数:22 天涯医药网

核心提示:今天,CDE宣布,诺华公司的新1类药物ABL001片剂已获得两项临床试验的批准,计划开发用于治疗慢性粒细胞白血病的成年患者。28日,绿叶制药发布公告称,控股子公司博安生物研发的抗肿瘤生物药博宇诺(贝伐单抗生物类似物)获得NMPA批准,用于治。

【2021年7月29日/医药资讯一览】天津同仁堂即将上市;武田与肽链拓展肽偶联药物研究合作;从NASH产品线中消除辉瑞KHK抑制剂;百时美施贵宝CAR-T细胞疗法遭遇生产瓶颈.每日新鲜药闻医讯,速读与您共同关注!

Part1政策简报

48个药实行一票制

甘肃省药品和医用耗材集中采购网近日发布第16批《关于药品购销“两票制”一票认定结果公示的通知》,他克莫司、他达拉非片、帕博利珠单抗注射液、idusulfatase 注射液等48个药品被认定为一票中标品种。(甘肃省药品和医用耗材集中采购网)

国家卫健委:规范开展药品临床综合评价

28日,国家卫健委发布《关于规范开展药品临床综合评价工作的通知》。通知中提到,为进一步落实党中央、国务院关于完善药品供应保障体系的决策部署,促进药品回归临床价值,国家卫生健康委组织制定了《药品临床综合评价管理指南(2021年版 试行)》号并印发。(国家卫生健康委)

Part2产经观察

热景生物:监事刘喜、韩伟辞职 补选柳晓利、高琦

29日,瑞景生物发布公告称,刘茜先生和韩伟先生因个人原因申请辞去公司第二届监事会监事职务。此外,提名刘晓莉女士、高琦女士为第二届监事会监事候选人。(企业公告)

天津同仁堂即将上市

近日,天津同仁堂创业板IPO获受理,拟募集资金7.22亿元,用于中成药重点品种生产建设、R&D中心建设、管理信息系统建设、营销网络拓展及补充流动资金。(药房经理)

天境生物拟科创板上市

27日,天京生物发布公告称,27日,公司董事会批准了发行新股并在科创板证券交易所双重上市的初步方案。同时,董事会授权公司管理层代表公司与保荐人中国国际金融签订上市辅导协议。两地上市计划预计2022年完成。(洞察数据库)

百时美施贵宝2021H1业绩:营收228亿美元

7月28日,百时美施贵宝公布了2021年第二季度业绩。上半年总收入227.76亿美元,同比增长9%,其中Q2收入117.03亿美元,同比增长16%。(医药魔方)

辉瑞2021H1业绩:mRNA疫苗半年销售113亿美元

28日,辉瑞公布了2021年第二季度财报。上半年,其总收入为335亿美元,同比增长68%。第二季度,收入约为190亿美元。扣除新冠肺炎疫苗78亿美元的收入后,收入达到110亿美元,同比增长10%。MRNA疫苗已成为辉瑞销量最高的产品,第二季度销售收入为78亿美元,上半年累计销售额为113亿美元。预计全年收入将达到335亿美元左右。(医药魔方)

35亿美元!武田与PeptiDream扩大肽偶联药物研究合作

27日,PeptiDream与武田宣布扩大合作,围绕中枢神经系统靶点开发肽偶联药物。根据协议条款,PeptiDream有资格获得总额约35亿美元的资金,包括预付款和潜在的临床前、开发、上市和基于里程的付款。(医药魔方)

Ring Therapeutics获1.17亿美元B轮融资

28日,Ring Therapeutics宣布完成1.17亿美元的B轮融资。本轮融资获得的资金将用于支持其新的Anellogy病毒载体技术平台的持续开发和扩展。(药明康德)

恩和生物完成超1亿美元B轮融资

近日,恩赫生物宣布完成超过1亿美元的B轮融资。这笔融资将用于扩大公司的全球业务,进一步完善Bota高速公路、高精度发酵平台和中试基地,从而进一步扩大公司在消费品、食品、营养和医药领域的产品管道。(干线网络)

麓鹏制药完成3500万美元Pre-B轮融资

28日,广州鲁鹏药业完成总额3500万美元的Pre-B轮融资。本轮融资募集的资金将用于公司主导产品LP-108、LP-118、LP-168、LP-128和LP-169的临床研究,以及多个临床项目的开发。(创建会)

Part3药闻医讯

葛兰素史克终止RSV疫苗儿科2期试验 feladilimab肺癌临床失败

28日,葛兰素史克在第二季度财报中披露,终止了一种RSV儿科候选疫苗的2期临床开发,原因是评估显示该疫苗在保护儿童方面的功效不太可能达到目标值。在…里

今天,ENYO Pharma Company宣布,其法呢醇X受体激动剂vonafexor已达到治疗F2-F3 NASH患者的2a期临床试验的关键主要和次要终点。除了显著降低患者的肝脏脂肪水平,vonafexor还显著改善了患者的估计肾小球滤过率。(药明康德)

降低肝脏脂肪水平且改善肾脏功能 NASH疗法达2期临床主要终点

28日,NewAmsterdam Pharma宣布,其口服选择性CETP抑制剂obicetrapib作为他汀类药物的辅助治疗,在2期临床试验中取得了积极的顶线结果。结果显示,obicetrapib作为高强度他汀类药物的辅助治疗,显著降低患者的LDL-c。LDL-c水平的中位数下降了50%以上。该药物具有良好的安全性和耐受性。(药明康德)

“坏”胆固醇水平降低超过50%!口服降脂疗法2期结果积极

在完成2期临床试验后,辉瑞已将KHK抑制剂PF-06835919从NASH产品线中移除。此前,辉瑞已决定停止包括PF-05221304和DGAT2抑制剂在内的两种NASH治疗药物的研发。(新浪医学新闻)

终止研发!辉瑞将KHK抑制剂从NASH产品线剔除

百时美施贵宝新推出的多发性骨髓瘤疗法Abecma遇到了CAR-T制造的瓶颈。该公司高管周三在电话会议上表示,百时美施贵宝CAR-T药物Abecma目前的产能无法满足市场上患者的需求。原因是制造罐数量不足,用于制造细胞疗法的病毒载体短缺。(新浪医学新闻)

供不应求!百时美施贵宝CAR-T细胞疗法Abecma遭遇制造瓶颈

28日,绿叶制药发布公告称,控股子公司博安生物研发的抗肿瘤生物药博宇诺(贝伐单抗生物类似物)获得NMPA批准,用于治疗复发性胶质母细胞瘤。(新浪医学新闻)

博安生物贝伐珠单抗生物类似药新适应症获批

今天,美国FDA修改了baritinib(商品名Olumiant)的紧急授权,现授权baritinib仅用于治疗需要辅助供氧、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合的住院成人和2岁以上儿童新冠肺炎患者。(药明康德)

礼来巴瑞替尼获FDA紧急使用授权 单药治疗COVID-19住院患者

28日,Mycovia Pharmaceuticals宣布,美国FDA授予其口服抗真菌药物奥替康唑(oteseconazole)治疗复发性外阴阴道念珠菌病的新药申请评估优先资格。本申请的PDUFA日期是2022年1月27日。如果获得批准,奥替康唑将是FDA批准的第一个药物。(药明康德)

困扰全球超过1.3亿女性的疾病 有望迎来首款FDA批准疗法

27日,溶胶-凝胶技术公司(Sol-Gel Technologies)宣布,美国FDA已批准其创新的复合疗法Twyneo乳膏用于治疗成人和9岁及以上儿童的寻常痤疮。(药明康德)

治疗困扰85%青少年的皮肤疾病 FDA批准创新外用复方组合

29日,热净生物发布公告称,公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒近日获得法国ANSM批准,用于定性检测人类前鼻拭子中的新型冠状病毒抗原。该产品可由非专业人员用于自检。(企业公告)

热景生物:新冠病毒试剂盒近日获得法国ANSM批准

28日,NMPA官网显示,田边三菱DPP-4抑制剂糖尿病药物替格列汀的审评状态变更为正在审批中,预计将于近期获批。目前国内还没有批准的仿制药。(NMPA)

田边三菱替格列汀片治疗2型糖尿病即将获批

29日,立方制药发布公告称,从CDE“原料药、药用辅料和包装材料注册信息公告”平台查询获悉,公司提交的“盐酸哌甲酯”原料药注册申请通过CDE审批。盐酸哌甲酯是苯丙胺类中枢精神兴奋剂,属于第一类精神药品。其制剂用于治疗6岁以上儿童的注意缺陷多动障碍。(企业公告)

立方制药盐酸哌甲酯原料药通过CDE审批

今天,CDE宣布,诺华公司的新1类药物ABL001片剂已获得两项临床试验的批准,计划开发用于治疗慢性粒细胞白血病的成年患者。(CDE)

诺华ABL1变构抑制剂在华获批临床

28日,中国药物临床试验注册及信息公示平台显示,诺和诺德已启动在研新药图奥克托品阿法培高在中国针对血友病a患者的3期、多中心、开放、单臂试验(中国药物临床试验注册及信息公示平台)

诺和诺德血友病A长效疗法在中国启动3期临床

28日,乐普生物启动度拉糖肽生物类似物一期临床应用,用于二型糖尿病患者血糖控制。这是中国第二个临床度拉糖肽生物类似物。(洞察数据库)

010-5900

29日,CDE网站宣布,驯鹿医疗研发的全人类抗CD19和CD22自体T细胞注射液获得了临床试验的默示许可。待开发的适应症包括:1)复发性/难治性急性B淋巴细胞白血病,1)CD19/CD22阳性;2)复发性/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。(CDE)

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