近日,国家美国食品药品监督管理局官网发布公告,国内已上市的顺铂注射液、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶、注射用硫酸长春地辛5种抗肿瘤药物的相应规格,可参照公告要求提交说明书修订补充申请,增加儿童用药信息。Minenet数据显示,2020年,我国公立医疗机构顺铂注射液、注射用异环磷酰胺、注射用硫酸长春地辛销售额均超过1亿元。
品种清单
据了解,这是国家美国食品药品监督管理局自启动上市药品说明书儿童用药信息标准化项目以来,发布的第二批增加上市药品说明书中儿童用药信息的公告。在此之前(今年6月),氟哌啶醇片、利培酮口服制剂、氟西汀口服制剂三个药品说明书增加了儿童用药信息。
近年我国公立医疗机构终末期顺铂注射液、异环磷酰胺注射液、硫酸长春地辛注射液销售情况(单位:亿元)
Minenet数据显示,2020年,中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)顺铂注射液、注射用异环磷酰胺、注射用硫酸长春地辛销售额均超过1亿元。排名前1的制造商是江苏豪森制药集团、百特和杭州民生制药。
国家美国食品药品监督管理局在公告中指出,此次将在总结以往工作经验的基础上,继续发布第二批5种上市抗肿瘤药物说明书,增加儿童用药信息,惠及更多儿童患者。