克日，国度食品药品监督管理总局颁布了《体外诊断试剂注册经管门径修正案》，将《体外诊断试剂注册经管门径》(国度食品药品监督管理总局令第5号)第二十条第一款，由原“国度食品药品监督管理总局担任体外诊断试剂产物分类目录的拟定跟调剂”，点窜为：“本门径第十七条、第十八条、第十九条所述的体外诊断试剂分类划定规矩，用于指点体外诊断试剂分类目录的拟定跟调剂，和肯定新的体外诊断试剂的经管种别。国度食品药品监督管理总局可以依据体外诊断试剂的危险变更，对分类划定规矩停止调剂。”修正案自颁布之日起执行。
2014年，食品药品羁系总局宣布了《体外诊断试剂注册经管门径》，此中第十七条、第十八条、第十九条明白了体外诊断试剂分类划定规矩，用于指点体外诊断试剂分类目录的拟定跟调剂，和肯定新的体外诊断试剂的经管种别。
近年来，跟着体外诊断技巧的开展、使用量的增长，依照《体外诊断试剂注册经管门径》第十七条、第十八条、第十九条对体外诊断试剂停止分类时，部门产物的分类与其危险没有婚配，如关于肿瘤的诊断，免疫组化类体外诊断试剂搜检成果只是为大夫供给参考目标之一，大夫借须要综合思量其他大批诊断检测目标才气确诊，但依照上述条目，任何与肿瘤帮助诊断相关的体外诊断试剂均作为第三类医疗器械经管，分类不尽合理。因为上述条目内容短少调剂空间，使得相关产品类别调剂与危险没有婚配，不克不及顺应医疗器械羁系要求。
本次修正案明白国度食品药品监督管理总局可以依据体外诊断试剂的危险变更，对分类划定规矩停止调剂，为未来分类划定规矩跟目次调剂留出了空间。此后的事情中，国度食品药品监督管理总局将严厉依照《医疗器械监视管理条例》的要求，以体外诊断试剂的危险为根据，正在充足调研论证、公然征求意见的根底上，展开分类划定规矩跟目次的调剂事情，使体外诊断试剂的经管种别分别加倍迷信、公道，进一步促进医疗器械审评审批革新，顺应医疗器械产业开展须要和临床利用跟羁系的要求。